Note conceptuelle du Comité international de bioéthique (CIB) sur les questions éthiques liées à l'accélération du développement de la biologie synthétique

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• SHS/IBC-31/2024/2 Paris, 7 août 2024 Original: Anglais 1
• NOTE CONCEPTUELLE DU COMITÉ INTERNATIONAL DE BIOÉTHIQUE (CIB) SUR LES QUESTIONS ÉTHIQUES LIÉES À L'ACCÉLÉRATION DU DÉVELOPPEMENT DE LA BIOLOGIE SYNTHÉTIQUE 1
• Dans le cadre de son programme de travail pour 2024-2025, le CIB a décidé d’aborder le sujet de l’éthique de la biologie synthétique. 1
• QUESTIONS ÉTHIQUES LIÉES À L'ACCÉLÉRATION DU DÉVELOPPEMENT DE LA BIOLOGIE SYNTHÉTIQUE 2
• Table des matières 2
• I. INTRODUCTION 2
• I.1. Contexte 2
• I.2. Objectifs du rapport 2
• II. ÉTAT DE L'ART : MÉTHODES, APPLICATIONS, IMPACT ÉCONOMIQUE ET RISQUES 2
• II.1. État de l'art de la méthodologie de biologie synthétique interdisciplinaire 2
• II.2. Applications sur la santé humaine 2
• II.3. Production alimentaire mondiale, nutrition et sécurité de l'approvisionnement 2
• II.4. Environnement et changement climatique 2
• II.5. Bio-production de produits chimiques et de biomatériaux 2
• II.6. Croissance du marché et impact économique 2
• II.7. Risques liés à la biologie synthétique 2
• III. BIOLOGIE SYNTHÉTIQUE ET PRINCIPES ÉTHIQUES 2
• III.1. Bienfaisance et non-malfaisance 2
• III.2. Principe de précaution et atténuation des risques 2
• III.3. Protection des générations futures 2
• III.4. Justice et justesse 2
• III.5. Équité 2
• III.6. Solidarité 2
• III.7. Transparence et responsabilité 2
• IV. QUESTIONS JURIDIQUES ET GOUVERNANCE 2
• IV.1. Le cadre international des droits humains est-il remis en cause par les récents développements de la biologie synthétique ? 2
• IV.2. Les réglementations et les organismes directeurs existants sont-ils suffisamment solides pour réglementer les problèmes actuels de la biologie synthétique ? 2
• V. RECOMMANDATIONS 2
• BIBLIOGRAPHIE SELECTIVE 2
• I. INTRODUCTION 3
• I.1. Contexte 3
• 1. La biologie synthétique est un domaine interdisciplinaire émergent de la science qui applique les principes de l’ingénierie à la biologie, dans le but de créer des organismes ou des systèmes biologiques dotés de fonctions nouvelles qui n’existent p... 3
• 2. Les applications de la biologie synthétique vont de l’amélioration des soins de santé – par de meilleurs diagnostics et de meilleurs traitements – à un large éventail d’applications dans l’agriculture et l’environnement. Certaines de ces applicatio... 3
• 3. Concrètement, la biologie synthétique a un grand potentiel dans les domaines médical et pharmaceutique. Les vaccins à ARNm inventés et utilisés pendant la crise du COVID-19 ont rendu cette révolution potentielle plus visible que jamais dans le mond... 3
• 4. Cependant, la biologie synthétique comporte des risques pour les êtres humains et l'environnement dans son ensemble. Parmi ceux-ci, il convient de mentionner l'imprévisibilité et l'incertitude quant aux impacts potentiels de ses applications. C'est... 4
• 5. Définir le concept de biologie synthétique n'est pas une tâche simple. La biologie synthétique est un domaine dynamique, en développement rapide et en construction, ce qui a un impact sur sa définition. 4
• 6. En 2010, la biologie synthétique a été définie par le Comité présidentiel américain pour l’étude des questions bioéthiques comme « … le nom donné à un nouveau domaine de recherche qui combine des éléments de biologie, d’ingénierie, de génétique, de... 4
• 7. En 2013, il a été défini par Polizzi comme le « domaine en développement rapide qui vise à concevoir de nouveaux systèmes biologiques qui n'existent pas déjà dans la nature ou à repenser des systèmes existants à partir de zéro » (Polizzi, 2013). 4
• 8. En 2014, dans leur rapport « Avis sur la biologie de synthèse 1 Définition », les comités scientifiques de l’Union européenne ont suggéré la définition opérationnelle suivante : « La biosynthèse est l’application de la science, de la technologie et... 4
• 9. En 2019, le National Human Genome Research Institute (NHGRI) des Instituts nationaux de santé (NIH) des États-Unis a défini la biologie synthétique comme « un domaine scientifique qui consiste à repenser les organismes à des fins utiles en les conc... 4
• 10. Aux fins du présent rapport, la définition suivante de la Royal Society, agnostique quant à son objectif, sera adoptée : « La biologie synthétique implique la conception et la construction de nouvelles voies, organismes et dispositifs biologiques ... 4
• I.2. Objectifs du rapport 4
• 11. Le Comité international de bioéthique (CIB) souhaite ancrer ce rapport dans les principes fondamentaux énoncés dans la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme (DUDBHR). Par exemple, l’article 17 soulève de nombreux aspec... 4
• 12. En ce qui concerne la biologie synthétique, il convient de prendre en compte les exigences énoncées à l’article 17 pour évaluer les avantages et les risques potentiels des applications de la biologie synthétique. Pour déterminer les avantages et l... 4
• 13. Outre ces impacts des applications sur les formes de vie, les êtres humains étant une partie intégrante de la biosphère dans laquelle ils vivent, ils ont l’engagement de protéger l’environnement et la biosphère pour leur utilité durable et pour eu... 5
• 14. Comme toutes les technologies émergentes, la biologie synthétique soulève des défis éthiques tels que la question de l’accessibilité, en termes de justice et d’équité, de la transparence dans la recherche et de la sécurité de la recherche, ainsi q... 5
• 15. Le développement rapide de la biologie synthétique constitue également un défi pour ses régulateurs, de temps à autre, pour distinguer ce qui est vraiment nouveau de ce qui n'entre pas dans le champ des mécanismes réglementaires applicables exista... 5
• 16. La mission du CIB étant de favoriser la réflexion sur les enjeux éthiques et juridiques soulevés par la recherche en sciences de la vie et ses applications, le comité a décidé de réfléchir à ces enjeux et à d’autres enjeux éthiques et juridiques ... 5
• 17. Réfléchir à ces questions éthiques et juridiques n’est qu’une étape vers l’objectif ultime du comité: conclure et émettre des recommandations aux entités clés locales, régionales et mondiales sans lesquelles, et sans leur rôle de prise en compte ... 5
• II. ÉTAT DE L'ART: MÉTHODES, APPLICATIONS, IMPACT ÉCONOMIQUE ET RISQUES 5
• 18. La biologie synthétique s'est développée à partir d'une approche de recherche fondamentale pour avoir un impact sur des domaines allant des domaines médicaux et pharmaceutiques à la protection et à l'assainissement de l'environnement, à la product... 5
• 19. Cette section sera consacrée à présenter l'état de l'art de la biologie synthétique en donnant les caractéristiques générales de la biologie synthétique, en expliquant les méthodologies les plus développées, les applications, l'impact et les orien... 5
• II.1. État de l'art de la méthodologie de la biologie synthétique interdisciplinaire 5
• 20. Cette section aborde les principales méthodologies actuelles qui font avancer le domaine, en commençant par la synthèse, l’assemblage et l’édition de l’ADN à différentes échelles (depuis les modifications d’une seule base jusqu’aux génomes synthé... 5
• II.2. Applications sur la santé humaine 6
• 21. Cette section présente les contributions de la biologie synthétique aux domaines médical et pharmaceutique contribuant à la santé humaine, comme la découverte et la synthèse de médicaments, les protéines et les biocapteurs thérapeutiques et diagno... 6
• II.3. Production alimentaire mondiale, nutrition et sécurité de l'approvisionnement 6
• 22. Cette section présente les apports de la biologie synthétique pour améliorer les cultures et l'élevage grâce à l'augmentation des rendements et de la valeur nutritionnelle et à la réduction de la dépendance aux pesticides, permettant ainsi de lut... 6
• II.4. Environnement et changement climatique 6
• 23. Cette section présente les contributions de la biologie synthétique à un environnement plus propre et à l’atténuation du changement climatique avec des implications sur la santé unique des espèces dans tous les domaines de la vie. 6
• 24. Ces approches comprennent la surveillance et la détoxification des polluants, les processus de bio-fabrication visant à réduire la dépendance aux combustibles fossiles et le recyclage efficace des déchets, la limitation des émissions de carbone gr... 6
• II.5. Bio-production de produits chimiques et de biomatériaux 6
• 25. Cette section présente les contributions de la biologie synthétique à la production par des organismes génétiquement modifiés de produits chimiques fins, tels que des médicaments (par exemple, des antipaludiques, des antibiotiques), des additifs ... 6
• II.6. Croissance du marché et impact économique 7
• 26. L’impact de la biologie synthétique n’est plus seulement académique. Grâce au développement technologique porté par les entrepreneurs et les investissements privés, les projections claires d’augmentation des parts de marché dans les domaines susm... 7
• II.7. Les risques liés à la biologie synthétique 7
• 27. Comme mentionné dans l'introduction, malgré le grand potentiel de la biologie synthétique dans divers domaines, elle peut présenter de graves dangers biologiques. Ces menaces potentielles ont traditionnellement été classées en deux catégories : la... 7
• II.7.1. Risques liés à la biosécurité et à la biosûreté 7
• 28. Selon l'Organisation mondiale de la santé, « la biosécurité est une approche stratégique et intégrée de l'analyse et de la gestion des risques pertinents pour la vie et la santé humaines, animales et végétales, ainsi que des risques associés pour ... 7
• 29. La biosécurité peut être décrite comme « la sécurité contre l’utilisation involontaire, inappropriée ou intentionnellement malveillante d’agents biologiques ou de biotechnologies potentiellement dangereux, y compris le développement, la production... 7
• 30. En raison du développement accéléré du domaine de la biologie synthétique et de sa complexité croissante, ses risques potentiels peuvent rester imprévisibles et incertains. Cependant, les risques liés à la santé humaine et à l’environnement posés ... 7
• 31. Les trois autres considérations importantes en matière de biosécurité comprennent la libération intentionnelle ou non intentionnelle d’organismes synthétiques dans l’environnement, l’augmentation du taux de transfert horizontal de gènes dans l’env... 7
• 32. Les risques de biosécurité de la biologie synthétique se concentrent principalement sur le vol et l'utilisation abusive d'actifs fixes, courants et incorporels dans les laboratoires de biologie synthétique, y compris les composants de biologie syn... 8
• 33. Ces dernières années, la cybersécurité est devenue un enjeu majeur, car les équipements de laboratoire biologique peuvent être contrôlés et exploités via Internet, avec une dépendance croissante aux informations numériques et au calcul de la biolo... 8
• 34. Les menaces pour la sécurité liées à la biologie synthétique sont de types différents de celles posées par les produits chimiques, les explosifs ou les matières radioactives. 8
• II.7.2. Double usage 8
• 35. Selon l’OMS, « la recherche à double usage préoccupante (DURC) décrit la recherche qui vise à apporter un bénéfice évident, mais qui pourrait facilement être mal utilisée pour causer des dommages. Elle fait généralement référence aux travaux dans ... 8
• 36. Les approches de biologie synthétique peuvent désormais être utilisées pour synthétiser rapidement des virus, ainsi que des segments de gènes fonctionnels de virus pouvant conférer une virulence et une infectiosité accrues chez les humains et les ... 8
• 37. Des recherches sur les micro-organismes par « gain de fonction » ont été menées au cours des deux dernières décennies pour mieux comprendre les interactions entre les humains et les agents pathogènes et pour développer des mesures préventives cont... 8
• 38. Ces dommages ne se limitent pas aux humains et aux animaux, mais peuvent affecter l’agriculture (production et sécurité alimentaires) ainsi que la santé et la sécurité environnementales. 8
• 39. La biologie synthétique offrant un potentiel de recherche à double usage, il est important de sensibiliser les scientifiques et les ingénieurs dans ce domaine et d’élaborer des réglementations strictes pour empêcher toute utilisation abusive de ce... 8
• III. BIOLOGIE SYNTHÉTIQUE ET PRINCIPES ÉTHIQUES 8
• 40. La biologie synthétique est sans aucun doute très prometteuse en termes d’impact bénéfique sur la santé humaine, le bien-être animal, l’équilibre écologique et la stabilisation du climat mondial. Le principe éthique de bienfaisance doit donc être ... 8
• 41. Toutefois, l’espoir de concrétiser ses avantages à l’échelle mondiale nécessite une évaluation minutieuse à la lumière d’autres principes éthiques qui devraient guider le développement actuel et futur de la biologie synthétique. L’avenir de la bio... 9
• III.1. Bienfaisance et non-malfaisance 9
• 42. La bienfaisance est un principe éthique souvent expliqué en termes d'utilité ou de conséquences optimales. Elle exige que les acteurs soient principalement motivés par l'altruisme plutôt que par l'intérêt personnel ou l'égoïsme. 9
• 43. La non-malfaisance est le principe exigeant que les agents s'abstiennent de causer des dommages prévisibles et évitables. Les actions ou produits bénéfiques et non malfaisants sont des obligations morales et louables sur le plan éthique. En ce qui... 9
• 44. La bienfaisance et la non-malfaisance seront abordées dans cette section, entre autres, sous l’angle du développement durable. Les applications de la biologie synthétique pourraient avoir des implications positives ou négatives pour le développeme... 9
• III.2. Principe de précaution et atténuation des risques 9
• 45. La complexité croissante de la gamme d’outils et des domaines d’application de la biologie synthétique ainsi que le potentiel d’effets cumulatifs, synergiques et d’échelle peuvent tous entraîner une imprévisibilité et une incertitude quant aux imp... 9
• III.3. Protection des générations futures 10
• 46. Les principes de durabilité environnementale et d’équité intergénérationnelle doivent être pris en compte lors de l’évaluation de l’utilisation d’applications de biologie synthétique susceptibles d’avoir des effets à long terme ou permanents sur l... 10
• III.4. Justice et impartialité 10
• 47. La biologie synthétique est porteuse d’énormes promesses en termes d’impact bénéfique pour la santé humaine, le bien-être animal et la protection de l’environnement. Cependant, toute avancée technologique s’accompagne de contraintes et de risques.... 10
• 48. La justice et l’impartialité sont des concepts étroitement liés mais ayant des significations distinctes. La justice est le concept le plus large, tandis que l’impartialité fournit la spécification de la justice où la répartition des charges et de... 10
• 49. En ce qui concerne la biologie synthétique, l’impartialité reflète le processus par lequel les produits parviennent aux individus et aux communautés qui en bénéficieraient le plus. Elle reflète également les mécanismes qui garantissent que les ris... 10
• III.5. Equité 10
• 50. Le principe d’équité consolide le concept de justice, puisque l’équité est définie comme la qualité d’être juste et impartial. Les pays riches sont à l’avant-garde de la biologie synthétique. Le développement des applications de la biologie synthé... 10
• III.6. Solidarité 10
• 51. Les biologistes travaillant sur la biologie synthétique doivent s’engager et collaborer directement dans le cadre d’un écosystème véritablement mondial pour répondre aux besoins de nombreuses communautés différentes, y compris dans les pays en dév... 10
• 52. En tant que domaine prometteur, la solidarité et la coopération internationales en biologie synthétique peuvent accélérer les innovations et étendre l’efficacité de la biologie synthétique pour atteindre les objectifs de développement durable (ODD... 11
• 53. Pour combler le fossé entre le Nord et le Sud, il faut adopter une approche globale. Cette approche doit mettre l’accent sur la solidarité, la répartition équitable des ressources et le renforcement des capacités. Les efforts de collaboration peuv... 11
• 54. Des efforts internationaux sont nécessaires pour mettre en œuvre des programmes de formation et des ateliers conjoints dans les pays en développement afin de renforcer l’expertise locale en biologie synthétique. Des bourses d’études et de recherch... 11
• 55. Un autre besoin essentiel est de développer des cadres réglementaires harmonisés qui facilitent l’approbation et le déploiement des applications de biologie synthétique au-delà des frontières. Les décideurs politiques et les communautés locales (y... 11
• 56. Le concours iGEM (https://igem.org) et le projet de génome de levure synthétique (Sc 2.0) (https://syntheticyeast.github.io) sont des exemples notables de collaborations mondiales réussies en biologie synthétique. Les collaborations de recherche i... 11
• III.7. Transparence et responsabilité 12
• 57. Compte tenu de la défiance croissante du public envers les scientifiques, la recherche et le développement en biologie synthétique sont susceptibles de susciter des mythes, des idées fausses, de la désinformation, des théories du complot et des in... 12
• IV. QUESTIONS JURIDIQUES ET GOUVERNANCE 12
• IV.1 Le cadre international des droits humains est-il remis en cause par les récents développements de la biologie synthétique? 12
• 58. La biologie synthétique ouvre de nouvelles perspectives sur les organismes vivants, les cellules et peut-être même les formes de vie. Certaines avancées de la biologie synthétique soulèvent des questions liées aux droits humains fondamentaux ou à ... 12
• 59. Alors que les développements récents et attendus de la biologie synthétique nous amènent à revisiter la relation de l’être humain avec la « nature », et peut-être même à remettre en question notre compréhension même de ce qu’est la vie, nous devri... 12
• IV.2 Les réglementations et les organismes directeurs existants sont-ils suffisamment solides pour réglementer les problèmes actuels de la biologie synthétique ? 13
• 60. Compte tenu des développements scientifiques décrits ci-dessus (y compris les avantages et les risques potentiels) et des problèmes éthiques qui en découlent, l’existence d’un cadre juridique solide au niveau local avec une gestion mondiale, ainsi... 13
• 61. Cette section donnera un aperçu général du cadre juridique mondial actuel (Sundaram, 2023). En outre, elle identifiera les éléments critiques qui devraient être abordés dans les cadres réglementaires pour être suffisamment solides pour protéger le... 13
• V. RECOMMENDATIONS 13
• 62. Ce rapport a pour objectif de fournir des orientations éthiques pour le développement responsable de la biologie synthétique. À cette fin, nous formulerons des recommandations à l'intention des parties prenantes suivantes : les gouvernements, la c... 13
• 63. Alors que le Comité international de bioéthique réfléchit encore à ce que seront les principales recommandations, il prévoit que les éléments suivants pourraient faire partie du rapport final : 13
•  L’élaboration d’un code de conduite international sur les développements responsables de la biologie synthétique ; 13
•  La création d’outils ou de forums internationaux appropriés pour assurer la transparence quant à l’état général de développement du domaine de la biologie synthétique et permettre aux chercheurs du monde entier d’accéder aux connaissances dans l’esp... 13
•  Le soutien d’un forum international agile et bien informé pour suivre les développements et alerter sur les risques/utilisations non éthiques ; 13
•  Sensibiliser à la nécessité de renforcer les capacités dans toutes les régions du monde ; 13
•  Assurer un accès plus équitable au savoir-faire, aux données (catalogues) et aux outils (y compris les « biobricks »), et aux produits qui en résulteront ; 13
•  Proposer des suggestions de formation/enseignement/partage de la biologie synthétique avec le public. 13
•  Offrir davantage de formations en éthique à toutes les disciplines impliquées dans le développement de la biologie synthétique 13
•  Fournir des formations et des ressources aux organismes de réglementation des pays en développement pour les aider à établir et à appliquer des réglementations efficaces 13
• BIBLIOGRAPHIE SELECTIVE 14