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Directives provisoires - Exigences provisoires d’assurance qualité pour l’achat de produits

9 Jul 2021

Tous les produits pharmaceutiques achetés avec les ressources du Fonds mondial doivent être conformes : • aux directives de traitement standard ou aux listes modèles des médicaments 1 Il s’agit de la décision GF/B42/EDP11 et de sa prorogation (GF/B43/EDP12), et de la décision GF/B44/EDP18. [...] La politique d’assurance qualité stipule que tous les produits pharmaceutiques en lien avec le COVID-19 achetés avec les ressources du Fonds mondial doivent être conformes aux normes de qualité établies par l’autorité nationale de réglementation des médicaments et approuvés pour utilisation dans le pays selon le processus standard d’homologation des médicaments de cette autorité. [...] De cette manière, il soutient efficacement les pays aux prises avec de graves urgences de santé publique, tout en assurant un contrôle adéquat de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits pharmaceutiques achetés avec les ressources du Fonds mondial. [...] Au moment de la publication de la présente directive provisoire, l’équipe d’assurance qualité avait relevé les procédures d’urgence suivantes établies par l’OMS et les autorités de réglementation rigoureuses : • les décisions de préqualification de l’OMS prises selon la procédure d’autorisation d’utilisation d’urgence concernant les produits pharmaceutiques candidats ; • les recommandations et pro. [...] Pour faciliter la mise en œuvre de l’article 19 de la politique d’assurance qualité, cité au paragraphe 6 de la présente directive provisoire, nous invitons les autorités de réglementation nationales à utiliser la procédure conjointe de l’OMS, conlue entre le Programme OMS de préqualification des médicaments et les autorités de réglementation nationales, pour l’évaluation et l’enregistrement accél.
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Published in
Switzerland
Title in English
Interim Guidance - Interim Quality Assurance Requirements for Procurement of Products [from PDF fonts]