Directives provisoires Exigences provisoires d’assurance qualité pour l’achat de dispositifs

Les exigences d’assurance qualité énoncées dans la présente directive provisoire ne s’appliquent pas aux dispositifs médicaux visés par les exigences d’assurance qualité énoncées dans une autre politique d’assurance qualité du Fonds mondial ou dans le Guide sur la politique du Fonds mondial en matière de gestion des achats et des stocks de produits de santé (p. [...] Les ressources du Fonds mondial ne peuvent être utilisées que pour l’achat de dispositifs médicaux en lien avec le COVID-19 de classe C ou D qui répondent à l’un ou l’autre des critères suivants : • préqualification dans le programme de préqualification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ; • usage autorisé par l’une des autorités de réglementation des membres fondateurs du Groupe de trav. [...] De cette manière, il soutient efficacement les pays aux prises avec de graves urgences de santé publique, tout en assurant un contrôle adéquat de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs médicaux en lien avec le COVID-19 achetés avec les ressources du Fonds mondial. [...] Pour faciliter la mise en œuvre de la présente directive provisoire, nous invitons les autorités de réglementation nationales à utiliser la procédure conjointe de l’OMS, conclue entre le Programme OMS de préqualification des médicaments et les autorités de réglementation nationales, pour l’évaluation et l’enregistrement accéléré des dispositifs médicaux préqualifiés par l’OMS.10 Surveillance et co. [...] En étroite collaboration avec l’autorité de réglementation nationale, les récipiendaires 8 Après l’approbation de tout produit par l’intermédiaire du Comité expert d’évaluation, un formulaire de notification pour l’achat de dispositifs médicaux en lien avec le COVID-19 approuvés par le Comité d’experts pour l’évaluation des produits de diagnostic sera mis à disposition sur .