Exigences provisoires d’assurance qualité pour l’achat de produits de diagnostic en lien avec le COVID-19 Objectif

La politique d’assurance qualité stipule que les produits de diagnostic achetés pour le COVID- 19 doivent être fabriqués dans un lieu conforme à la norme ISO 13485 ou à une norme équivalente d’un système de gestion de la qualité reconnu par l’un des membres fondateurs du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTM) (soit les autorités de réglementation des 1 Approuvée par le Conseil dans. [...] De cette manière, il soutient efficacement les pays aux prises avec de graves urgences de santé publique, tout en assurant un contrôle adéquat de la qualité, de la sécurité, de l’efficacité et du rendement des produits de diagnostic achetés avec les ressources du Fonds mondial. [...] Les produits admissibles à l’achat avec les ressources du Fonds mondial sont les suivants : • produits approuvés conformément aux procédures d’autorisation d’utilisation d’urgence de l’OMS ; • produits approuvés par toute autre procédure d’urgence établie par l’une des autorités de réglementation précisée dans la politique d’assurance qualité (soit les autorités de réglementation des membres fonda. [...] L’équipe d’assurance qualité du Secrétariat du Fonds mondial appliquera les récentes décisions du Conseil aux décisions des autorités de réglementation afin de déterminer les produits de diagnostic en lien avec le COVID-19 satisfaisant aux exigences. [...] Les procédures d’urgence suivantes, établies par l’OMS et les autorités de réglementation des membres fondateurs du GHTM, ont été relevées par l’équipe d’assurance qualité : • les décisions de préqualification de l’OMS prises selon la procédure d’autorisation d’utilisation d’urgence concernant les diagnostics in vitro du SARS-CoV-2 candidats ; • les recommandations et procédures générales de la Un.