Sommaire des modifications aux Modes Opératoires Normalisés du CHU de Québec-Université Laval version 4

Ajout de la section 5.4 sur lai création d’instructions de travail (Working instruction) et de l’annexe correspondante 02 : Gestion de la documentation Ajout de l’exigence des tenir un registre des lieux des documents essentielle liée aux études cliniques essentiels et de l’annexe correspondante Ajout des exéigences et responsabilités additionnelles pour le promoteulr-chercheur d’essai clini. [...] c Ajout des références applicables aux nouvelles procédures de la pharmacie SMEC Ajout de la section 5.8 sur le registre de comptabilisation des produits de recherche 15 : Gestion des données et des Ajout du point 5.2.5 sur l’exigence de conserver la échantillons bniologiques documentation source en lien avec la collecte des échantillons o biologiques (par exemple date et heure du prélèvemen. [...] Ajout en 5.5.3 des exigences du Règlement sur le transport de marchandises dangereuses Page 2 sur 3 16 : Préparation pour une visite de Ajout des exigences et responsabilités additionnelles pour le surveillance promoteur-chercheur d’essai clinique 17 : Préparation pour une visite de Ajout des exigences et responsabilités additionnelles pour le vérification/audit ou d’inspection promoteur-che. [...] 18 : Fermeture d’étude Ajout des exigences et responsabilités additionnelles poiurm le promoteur-chercheur d’essai clinique Ajout de la section 5.7.3 sur la Directive administratrive sur la fermeture d’un projet de recherche clinique et sur le Guide relatif à l’archivage électronique. [...] 19 : Gestion des données Ajout des exigences et responsabiilitmés additionnelles pour le promoteur-chercheur d’essai clinique Mise à jour de la section suri la sécurité logique en 5.9 et ajout d’une référence à la Politique de sécurité de l’information du CHU de Québec-Un iversité Laval (271-30) et à la Procédure concernant les règles d’utilisation des systèmes d’information du CHU de Québec (.