Para estos medicamentos, los requisitos de aseguramiento de la calidad se especifican en la Política del Fondo Mundial sobre el Aseguramiento de la Calidad de los Productos Farmacéuticos (la "Política de Aseguramiento de la Calidad")2. [...] 2 Política del Fondo Mundial sobre el Aseguramiento de la Calidad de los Productos Farmacéuticos, en su forma enmendada y reafirmada el 14 de diciembre de 2010 en virtud de la decisión de la Junta Directiva GF/B22/DP09: Página 1 de 5 25 de junio de 2021 .. [...] En el momento de la publicación de las presentes orientaciones provisionales, el Equipo de Aseguramiento de la Calidad ha identificado los siguientes procedimientos de emergencia establecidos por la OMS y las Autoridades Rigurosas de Reglamentación: • Las decisiones de precalificación de la OMS tomadas según el procedimiento de su lista de uso en emergencias abierto a productos farmacéuticos candi. [...] Para facilitar la aplicación del apartado 19 de la Política de Aseguramiento de la Calidad, reiterada en el párrafo 6 de las presentes orientaciones provisionales, se recomienda a las autoridades reguladoras nacionales que aprovechen el procedimiento colaborativo de la OMS entre el programa de precalificación de la OMS para medicamentos y las autoridades reguladoras nacionales de los medicamentos. [...] El Fondo Mundial desea hacer hincapié en la necesidad crítica de recopilar información de forma oportuna sobre la seguridad de los productos farmacéuticos utilizados en situaciones de acceso de emergencia, a pesar de las dificultades que estas puedan presentar, a fin de fundamentar decisiones de salud pública y garantizar la seguridad de los pacientes.
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- Interim Guidance Provisional Quality Assurance Requirements for Procurement [from PDF fonts]
